千呼万唤始出来。

《化妆品报》记者 胡曼迪

今日，国家市场监督管理总局发布了《牙膏监督管理办法》（下称《办法》），并公告该办法自2023年12月1日起施行。这是《化妆品监督管理条例》新规实施以来，牙膏参照化妆品监管后的首个正式法规。这也意味着，牙膏从此有了自己的“基本法”。

国家市场监督管理总局表示，为落实《化妆品监督管理条例》（下称《条例》）规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《办法》起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。这也意味着《条例》中“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”的内容将得到进一步细化，而牙膏正式成为由国家药监局依法管理的重要产品。

早在两年多前的2020年11月13日，国家药监局就发布了《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），阐明了牙膏监管的基本原则和要求。《征求意见稿》共23条，2354字，而今日发布的《办法》共25条，2762字，正式发布的《办法》在《征求意见稿》的基础上内容有所修订与新增。

具体来看，《办法》中进行了修订的条款如下：第六条新增了对境外牙膏的相关规定；第八条在牙膏新原料定义及判定依据的基础上，新增了对牙膏新原料的备案管理、纳入牙膏原料目录的条件等内容；第九条由对牙膏原料管理的相关规定变更为对牙膏备案人的相关规定；第十条由生产许可制度变更为对国产及进口牙膏的备案管理规定；第十一条在原有基础上新增了对进口牙膏的备案规定；第十二条由牙膏编号规则变更为牙膏备案前的安全评估要求；第十三条对牙膏的功效宣称进行了更详细的规定；第十四条由牙膏的命名要求变更为对牙膏功效宣称评价的规定；第十七条对牙膏的标注内容进行了更详细的规定；第二十二条明确了牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人违法行为处理办法；第二十四条在原有基础上完善了牙膏及牙膏新原料的编号规则。

此外，《办法》中新增的内容如下：第十六条指明牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则；第二十条明确了儿童牙膏宣称与标签的相关规定。

总体来看，《办法》主要明确牙膏参照化妆品管理的具体要求，对牙膏备案管理、牙膏新原料注册备案，牙膏生产许可、安全评估、功效宣称等作出专门管理规定，对于与化妆品管理一致的内容，《办法》未作重复规定。

牙膏被重新定义

国家标准《牙膏（GB/T 8372-2017）》对牙膏的定义为：由磨擦剂、保湿剂、增稠剂、发泡剂、芳香剂、水和其他添加剂（含用于改善口腔健康状况的功效成分）混合组成的膏状物质。

而《办法》对牙膏的重新定义指出，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。

《办法》政策解读表示，考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多，除了牙粉、漱口水外，还有“消”字号（卫生消毒类）的口腔抑菌膏等产品，“械”字号（医疗器械类）的牙齿脱敏凝胶等产品，“药”字号（药品类）的丁硼乳膏等产品。这些产品中，安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管，安全风险相对较低的可以按照一般工业产品管理，如果笼统地参照化妆品进行备案管理，显然不够科学、合理。因此，依照《条例》的制度设计，《办法》对牙膏的定义作出上述规定。

针对牙膏重新定义可能产生的影响，广州倩采化妆品有限公司总工程师徐春生向记者表示，“这意味着符合牙膏新定义的产品，除非已取得药品、医疗器械用品、消毒杀菌用品等特殊产品的注册备案，其余皆应以牙膏为属性名。也就是说，今后像‘口腔膏’‘白牙素’等名称将不可擅自使用了。同时，不符合牙膏新定义的产品，如‘液体牙膏’‘慕斯牙膏’等，这些名称也可能不能随意使用了。”

明确牙膏备案制度

《办法》规定牙膏实行备案管理，牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

此外，《办法》继续沿用现有牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证，在保障产品质量安全的基础上，最大限度减少对行业的影响。《办法》指出，对于境外牙膏备案人，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。

“对于牙膏备案而言，其实重点还是在原料的备案，原料备案了，牙膏才可以备案。另外，原料的备案一旦变动，牙膏的备案也随之变动。” 三椒口腔工程师吴杰峰表示，做为生产企业，很多原料都是通过经销商获取的，牙膏产品备案制度的明确有助于避免不合规产品上市销售。

严格限制牙膏功效宣称

《办法》指出，我国牙膏市场功效宣称较为混乱，随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。因此，针对虚假、夸大宣称等问题，《办法》借鉴其他国家（地区）的管理经验，通过落实企业主体责任、强化社会共治，加大功效宣称管理力度。

《办法》规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。

“目前的牙膏市场，有小部分牙膏的功效宣称缺乏科学性、合理性，也不符合相关法规要求。”徐春生表示，《办法》对功效宣称的管理，可以很大程度上避免这些市场乱象。

除以上三点外，《办法》还明确了对牙膏新原料的审批和监管制度。《办法》规定，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理，并实行安全监测制度，安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录。同时，牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定。

“加强牙膏新原料管理是控制牙膏产品安全的重要保证，已使用牙膏原料的安全性已经得到了市场检验。”徐春生表示，管住了牙膏新原料，就可以避免出现突发性产品安全事件，避免对消费者的健康产生不良影响。

徐春生向记者表示，除《办法》外，还会有《已使用牙膏原料目录》《牙膏分类目录》《牙膏备案资料规范》《牙膏监督管理实施指南》等配套文件出台。